FDA 禁令美国国会：禁用有粉外科手术手套

2016 年 3 月 22 日，宾夕法尼亚州食品药品该机构（FDA）即日起，提出叫作《关于制剂有茸切除靴子、体检靴子及用作轴承切除靴子的吸光氧化铁的不许》的医疗卫生器械不许议程，促请在南加州范围内允许大多数有茸医用靴子，其之在此之前以外所有的切除靴子和妇科体检靴子。

一旦不许续期，将给医用靴子市场需求带来高多达几百亿的贷款流震荡。

背景

靴子问世的原由并非为了不必要感染者，黄色氧化铁是为了便捷配带靴子。1889 年，宾夕法尼亚州约翰霍普金斯医院的切除护士（后来霍普金斯的代理校长）William Halsted 为他切除防腐剂过敏的护士长 Caroline Hampton 设计问世了从手到手腕的更衣型妇科靴子。

从那之后，妇科靴子逐渐转成了诊所的标准配置，为了便捷穿戴人造纤维靴子，靴子制造公司会在人造纤维靴子上黄色氧化铁，该用到分析方法始终延续至今。

不确定性

长期的临床试验研究声称，天然塑料靴子之在此之前的氧化铁则会所致呼吸道不良反应，带茸的人造人造纤维靴子虽然不依赖于不良反应不确定性，但它们与广泛的潜在严重不良事件相关，以外严重呼吸道炎症、疤痕炎症及术后粘连，术后粘连是内脏器官与组织两者之间演化转成的一些纤维瘢痕组织。这些副作用举例来说各种靴子所用到的靴子茸。

举措

通过一系列医疗卫生器械识别和审计，外科文献的概要，娱乐业专家小组和行业协会的辩论，护理人员和病患者反馈的资讯的审计和分析，FDA 推断出医用靴子依赖于有潜在不确定性程度的安全隐患，进而在 2016 年 3 月 22 日释出了不许议程。

受影响的靴子的产品及其度量

有茸切除靴子（21CFR895.102），是一种由天然塑料或者制备塑料作转成，并且供诊所的护理人员配带，以保护切除创口免受感染者的靴子。有茸的切除靴子所含非因制造所需而额外去除的氧化铁。

有茸妇科体检靴子（21CFR895.103），是一种由天然塑料或者制备塑料作转成，出于医疗卫生用于，储备护士在体检病患者胸部时配带在手指上或者整个小腿以防止护士和病患之两者之间交叉感染者的一次性靴子。带茸的妇科体检靴子所含非制造所需额外去除的氧化铁。

用於轴承切除靴子的吸光氧化铁（21CFR895.104），是一种由玉米黄豆作转成，并且符合《宾夕法尼亚州药典》之在此之前对于吸光氧化铁的约束的氧化铁。其旨在给妇科护士在配带切除靴子在此之前轴承手脚。该的产品可以通过生物降解的方式被人体吸收。

不受影响的靴子的产品：

有茸的辐射防护靴子

无茸切除靴子

无茸妇科体检靴子

合规订于

此次议程的大众评议期已于 2016 年 6 月 20 日结束，FDA 迄今正在审计和相符就此不许的续期订于。

一旦不许续期，宾夕法尼亚州英国政府将立即全面允许现在和将来在宾夕法尼亚州境内出货、商品交易、制造有茸切除靴子、体检靴子及用作轴承切除靴子的吸光氧化铁。制造相关的产品的企业为不必要库存积压和的产品在美出货的困境，所致贷款亏损，应主动考虑手段调整和的产品升级。

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